8.2.3  產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審

　　8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,，組織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審：

　　a）顧客規(guī)定的要求,，包括對交付及交付后活動的要求；

　　b）顧客雖然沒有明示,，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求,；

　　c）組織規(guī)定的要求；

　　d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求,；

　　e）與以前表述不一致的合同或訂單要求,。

　　組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。

　　若顧客沒有提供成文的要求,，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn),。

　　注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售,，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的,，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息,，如產(chǎn)品目錄,。

　　8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：

　　a）評審結(jié)果,；

　　b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求,。

　　8.2.4  產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

　　若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改,，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求,。

　　8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

　　8.3.1  總則

　　組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程,，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供,。

　　8.3.2  設(shè)計和開發(fā)策劃

　　在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：

　　a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì),、持續(xù)時間和復(fù)雜程度,；

　　b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審,；

　　c）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證,、確認(rèn)活動；

　　d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限,；

　　e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部,、外部資源：

　　f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

　　g）顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求,；

　　h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求,；

　　i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；

　　j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。

　　8.3.3  設(shè)計和開發(fā)輸入

　　組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù),，確定必需的要求,。組織應(yīng)考慮：

　　a）功能和性能要求；

　　b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息,；

　　c）法律法規(guī)要求,；

　　d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；

　　e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果,。

　　針對設(shè)計和開發(fā)的目的,，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整,、清楚,。

　　相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。

　　組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息,。

　　8.3.4  設(shè)計和開發(fā)控制

　　組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制,，以確保：

　　a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

　　b）實施評審活動,，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力,；

　　c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,；

　　d）實施確認(rèn)活動,，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；

　　e）針對評審,、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施,；

　　f）保留這些活動的成文信息。

　　注：設(shè)計和開發(fā)的評審,、驗證和確認(rèn)具有不同目的,。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行,。

　　8.3.5  設(shè)計和開發(fā)輸出

　　組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：

　　a）滿足輸入的要求,；

　　b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；

　　c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求,，適當(dāng)時,，包括接收準(zhǔn)則；

　　d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性,，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的,。

　　組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息,。

　　8.3.6  設(shè)計和開發(fā)更改

　　組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響,。

　　組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：

　　a）設(shè)計和開發(fā)更改,；

　　b）評審的結(jié)果；

　　c）更改的授權(quán),；

　　d）為防止不利影響而采取的措施,。

　　8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

　　8.4.1  總則

　　組織應(yīng)確保外部提供的過程,、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求,。

　　在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程,、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：

　　a) 外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分,；

　　b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

　　c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程,。

　　組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程,、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施外部供方的評價,、選擇,、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,，組織應(yīng)保留成文信息,。

　　8.4.2  控制類型和程度

　　組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響,。

　　組織應(yīng)：

　　a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中,；

　　b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；

　　c）考慮：

　　1）外部提供的過程,、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響,；

　　2）由外部供方實施控制的有效性；

　　d）確定必要的驗證或其他活動,，以確保外部提供的過程,、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

　　8.4.3  提供給外部供方的信息

　　組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的,。

　　組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：

　　a) 需提供的過程,、產(chǎn)品和服務(wù)；

　　b) 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：

　　1）產(chǎn)品和服務(wù),；

　　2）方法,、過程和設(shè)備；

　　3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行,；

　　c) 能力,，包括所要求的人員資格,；

　　d）外部供方與組織的互動；

　　e）組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視,；

　　f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動,。

　　8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

　　8.5.1  生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

　　組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。

　　適用時,，受控條件應(yīng)包括：

　　a）可獲得成文信息,，以規(guī)定以下內(nèi)容：

　　1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性,；

　　2）擬獲得的結(jié)果,。

　　b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

　　c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動,，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則,；

　　d）為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境,；

　　e）配備勝任的人員,，包括所要求的資格；

　　f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn),，并定期再確認(rèn)；

　　g）采取措施防止人為錯誤,；

　　h）實施放行,、交付和交付后的活動。

　　8.5.2  標(biāo)識和可追溯性

　　需要時,，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出,，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。

　　組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài),。

　　當(dāng)有可追溯要求時,，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯,。

　　8.5.3  顧客或外部供方的財產(chǎn)

　　組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn),。

　　對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別,、驗證,、保護(hù)和防護(hù)。

　　若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失,、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息,。

　　注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料,、零部件,、工具和設(shè)備以及場所,、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料,。

　　8.5.4  防護(hù)

　　組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求,。

　　注：防護(hù)可包括標(biāo)識,、處置、污染控制,、包裝,、儲存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù),。

　　8.5.5  交付后活動

　　組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求,。

　　在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：

　　a）法律法規(guī)要求,；

　　b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果,；

　　c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命,；

　　d）顧客要求,；

　　e）顧客反饋。

　　注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施,、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等）,、附加服務(wù)（如回收或最終處置等）。

　　8.5.6  更改控制

　　組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制,，以確保持續(xù)地符合要求,。

　　組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果,、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施,。

　　8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行

　　組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足,。

　　除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前,，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù),。

　　組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：

　　a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù),；

　　b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息,。

　　8.7不合格輸出的控制

　　8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付,。

　　組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施,。這也適用于在產(chǎn)品交付之后,，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

　　組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

　　a）糾正,；

　　b）隔離,、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供,；

　　c）告知顧客,；

　　d）獲得讓步接收的授權(quán)。

　　對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求,。

　　8.7.2 組織應(yīng)保留下列成文信息：

　　a）描述不合格,；

　　b）描述所采取的措施；

　　c）描述獲得的讓步,；

　　d）識別處置不合格的授權(quán),。

　　1.績效評價

　　9.1監(jiān)視、測量,、分析和評價

　　9.1.1  總則

　　組織應(yīng)確定：

　　a）需要監(jiān)視和測量什么,；

　　b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量,、分析和評價,，以確保結(jié)果有效；

　　c）何時實施監(jiān)視和測量,；

　　d）何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價,。

　　組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。

　　組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù),。

　　9.1.2  顧客滿意

　　組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取,、監(jiān)視和評審該信息的方法,。

　　注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋,、顧客座談,、市場占有率分析、顧客贊揚(yáng),、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告,。

　　9.1.3  分析與評價

　　組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。

　　應(yīng)利用分析結(jié)果評價：

　　a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性,；

　　b）顧客滿意程度,；

　　c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；

　　d）策劃是否得到有效實施,；

　　e）應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性,；

　　f）外部供方的績效,；

　　g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。

　　注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計技術(shù),。

　　9.2內(nèi)部審核

　　9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：

　　a）是否符合：

　　1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；

　　2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求,；

　　b）是否得到有效的實施和保持,。

　　9.2.2 組織應(yīng)：

　　a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果,，策劃、制定,、實施和保持審核方案,，審核方案包括頻次、方法,、職責(zé),、策劃要求和報告；

　　b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍,；

　　c）選擇審核員并實施審核,，以確保審核過程客觀公正；

　　d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者,；

　　e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,；

　　f）保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù),。

　　注：相關(guān)指南參見GB/T 19011,。

　　9.3管理評審

　　9.3.1  總則

　　最高管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜性,、充分性和有效性,，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。

　　9.3.2  管理評審輸入

　　策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

　　a）以往管理評審所采取措施的情況,；

　　b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化,；

　　c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：

　　1）顧客滿意和有關(guān)相關(guān)方的反饋,；

　　2）質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度,；

　　3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況；

　　4）不合格及糾正措施,；

　　5）監(jiān)視和測量結(jié)果,；

　　6）審核結(jié)果；

　　7）外部供方的績效,。

　　d）資源的充分性,；

　　e）應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性（見6.1）,；

　　f）改進(jìn)的機(jī)會。

　　9.3.3  管理評審輸出

　　管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施：

　　a）改進(jìn)的機(jī)會,；

　　b）質(zhì)量管理體系所需的變更,；

　　c）資源需求。

　　組織應(yīng)保留成文信息,，作為管理評審結(jié)果的證據(jù),。

　　10.改進(jìn)

　　10.1總則

　　組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會，并采取必要措施,，以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意,。

　　這應(yīng)包括：

　　a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并應(yīng)對未來的需求和期望,；

　　b）糾正,、預(yù)防或減少不利影響；

　　c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性,。

　　注：改進(jìn)的例子可包括糾正,、糾正措施、持續(xù)改進(jìn),、突破性變革,、創(chuàng)新和重組。

　　10.2 不合格和糾正措施

　　10.2.1 當(dāng)出現(xiàn)不合格時,，包括來自投訴的不合格,，組織應(yīng)：

　　a）對不合格做出應(yīng)對，并在適用時：

　　1）采取措施以控制和糾正不合格,；

　　2）處置后果,。

　　b）通過下列活動，評價是否需要采取措施,，以消除產(chǎn)生&l