1.范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

　　a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

　　b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

　　注 1：本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。

　　注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

　　2.規(guī)范性引用文件

　　下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

　　GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO 9000:2015 ，IDT)

　　3.術(shù)語和定義

　　GB/T 19000-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

　　4.組織環(huán)境

　　4.1  理解組織及其環(huán)境

　　組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

　　組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。

　　注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。

　　注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。

　　注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

　　4.2  理解相關(guān)方的需求和期望

　　由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

　　a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

　　b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。

　　組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。

　　4.3  確定質(zhì)量管理體系的范圍

　　組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

　　在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：

　　a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；

　　b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；

　　c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

　　如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。

　　組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。

　　只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　4.4  質(zhì)量管理體系及其過程

　　4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

　　組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：

　　a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

　　b）確定這些過程的順序和相互作用；

　　c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；

　　d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；

　　e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；

　　f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；

　　g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

　　h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。

　　4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

　　a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行；

　　b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。

　　5.領(lǐng)導(dǎo)作用

　　5.1  領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

　　5.1.1總則

　　最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

　　a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；

　　b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；

　　c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；

　　d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；

　　e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；

　　f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

　　g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

　　h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；

　　i）推動改進(jìn)；

　　j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

　　注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。

　　5.1.2以顧客為關(guān)注焦點

　　最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

　　a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

　　b）確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，這些風(fēng)險和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；

　　c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。

　　5.2方針

　　5.2.1  制定質(zhì)量方針

　　最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：

　　a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

　　b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；

　　c）包括滿足適用要求的承諾；

　　d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

　　5.2.2  溝通質(zhì)量方針

　　質(zhì)量方針應(yīng)：

　　a）可獲取并保持成文信息；

　　b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；

　　c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

　　5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

　　最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。

　　最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：

　　a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

　　b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；

　　c）報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會（見10.1），特別是向最高管理者報告；

　　d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；

　　e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。

　　6.策劃

　　6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施

　　6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：

　　a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

　　b）增強(qiáng)有利影響；

　　c）預(yù)防或減少不利影響；

　　d）實現(xiàn)改進(jìn)。

　　6.1.2 組織應(yīng)策劃：

　　a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；

　　b）如何：

　　1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；

　　2）評價這些措施的有效性。

　　應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

　　注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。

　　注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。

　　6.2  質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃

　　6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。

　　質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

　　a）與質(zhì)量方針保持一致；

　　b）可測量；

　　c）考慮適用的要求；

　　d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；

　　e）予以監(jiān)視；

　　f）予以溝通；

　　g）適時更新。

　　組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。

　　6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：

　　a）要做什么；

　　b）需要什么資源；

　　c）由誰負(fù)責(zé)；

　　d）何時完成；

　　e）如何評價結(jié)果。

　　6.3變更的策劃

　　當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。

　　組織應(yīng)考慮：

　　a）變更目的及其潛在后果；

　　b）質(zhì)量管理體系的完整性；

　　c）資源的可獲得性；

　　d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。

　　7.支持

　　7.1 資源

　　7.1.1  總則

　　組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

　　組織應(yīng)考慮：

　　a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；

　　b) 需要從外部供方獲得的資源。

　　7.1.2  人員

　　組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。

　　7.1.3  基礎(chǔ)設(shè)施

　　組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

　　注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

　　a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；

　　b）設(shè)備，包括硬件和軟件；

　　c）運(yùn)輸資源；

　　d）信息和通訊技術(shù)。

　　7.1.4  過程運(yùn)行環(huán)境

　　組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

　　注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：

　　a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；

　　b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；

　　c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。

　　由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。

　　7.1.5  監(jiān)視和測量資源

　　7.1.5.1總則

　　當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。

　　組織應(yīng)確保所提供的資源：

　　a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；

　　b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。

　　組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

　　7.1.5.2 測量溯源

　　當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：

　　a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息；

　　b）予以識別，以確定其狀態(tài)；

　　c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。

　　當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

　　7.1.6  組織的知識

　　組織應(yīng)確定必要的知識，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

　　這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。

　　為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

　　注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。

　　注2：組織的知識可基于：

　　a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；

　　b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識）。

　　7.2能力

　　組織應(yīng)：

　　a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；

　　b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；

　　c）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

　　d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。

　　注：適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。

　　7.3意識

　　組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：

　　a）質(zhì)量方針；

　　b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

　　c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；

　　d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。

　　7.4溝通

　　組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：

　　a）溝通什么；

　　b）何時溝通；

　　c）與誰溝通；

　　d）如何溝通；

　　e）誰來溝通。

　　7.5 成文信息

　　7.5.1  總則

　　組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：

　　a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；

　　b) 組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。

　　注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

　　--組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

　　--過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

　　--人員的能力。

　　7.5.2  創(chuàng)建和更新

　　在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/span>

　　a）標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；

　　b) 形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；

　　c) 評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。

　　7.5.3  成文信息的控制

　　7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：

　　a）在需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用；

　　b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。

　　7.5.3.2 為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：

　　a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；

　　b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；

　　c）更改控制（如版本控制）；

　　d）保留和處置。

　　對于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。

　　對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。

　　注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。

　　8.運(yùn)行

　　8.1運(yùn)行的策劃和控制

　　為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實施和控制：

　　a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

　　b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

　　1）過程；

　　2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

　　c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；

　　d）按照準(zhǔn)則實施過程控制；

　　e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：

　　1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

　　2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

　　策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行。

　　組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

　　組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。

      8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求

　　8.2.1  顧客溝通

　　與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

　　a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

　　b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；

　　c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；

　　d）處置或控制顧客財產(chǎn)；

　　e）關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。

　　8.2.2  產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

　　在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：

　　a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

　　1）適用的法律法規(guī)要求；

　　2）組織認(rèn)為的必要要求。

　　b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。