過(guò)程方法、基于風(fēng)險(xiǎn)思維和PDCA循環(huán)是ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)的三大核心主題,，按照過(guò)程方法建立,、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系,，能夠提高管理體系的有效性和效率,，從而更好地實(shí)現(xiàn)管理體系的預(yù)期結(jié)果,。質(zhì)量專(zhuān)業(yè)人員正確理解和掌握過(guò)程方法至關(guān)重要,。

關(guān)于過(guò)程方法、系統(tǒng)管理以及PDCA循環(huán)與過(guò)程管理相互作用的概念,，已經(jīng)成為管理體系領(lǐng)域一個(gè)老生常談的話題,。為了使質(zhì)量專(zhuān)業(yè)人員正確理解和掌握過(guò)程方法，并確保過(guò)程方法在組織中得到有效應(yīng)用,，本文闡述了過(guò)程方法的產(chǎn)生根源和過(guò)程,。

根據(jù)“過(guò)程”定義：“利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)”，我們可以得出這樣的結(jié)論,，在組織中執(zhí)行的任何活動(dòng)都是一個(gè)過(guò)程,。一個(gè)過(guò)程的結(jié)果可以是一個(gè)物理的產(chǎn)品或一個(gè)非物理的結(jié)果。例如,，在管理會(huì)議上做出的決策,，就是遵循簡(jiǎn)明過(guò)程模式的決策過(guò)程結(jié)果（見(jiàn)圖1）。

一,、過(guò)程方法的演變

許多早期從事質(zhì)量管理的人員就采用過(guò)程管理技術(shù)來(lái)構(gòu)建他們的質(zhì)量管理體系,，雖然ISO 9001：1987標(biāo)準(zhǔn)以及后來(lái)的ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)都沒(méi)有使用任何關(guān)于過(guò)程方法的相關(guān)措辭。根據(jù)ISO 9001：1987標(biāo)準(zhǔn)要求,，組織的質(zhì)量管理主要關(guān)注20個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)要素和文件化程序,?？梢韵胂螅鶕?jù)ISO 9001：1987標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)獨(dú)立要素建立的質(zhì)量管理體系,，以及描述在每個(gè)“筒倉(cāng)”中如何操作的文件化程序是什么樣子（見(jiàn)圖2）,。

到了1994年，ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的意圖是,，當(dāng)組織采用過(guò)程方法時(shí),，將把組織中的每個(gè)要素都關(guān)注于最終顧客的要求（包括需求和期望）。

ISO 9001：1987標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)旨在明確組織中每項(xiàng)工作的最重要方面就是要滿(mǎn)足內(nèi)部和外部顧客的要求,。這意味著,，對(duì)于組織的每一個(gè)過(guò)程，所有人員都應(yīng)理解其內(nèi)部和外部顧客的要求,。

然后,，采用相關(guān)控制手段來(lái)對(duì)過(guò)程績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品和服務(wù)的符合性,，以確保滿(mǎn)足相關(guān)要求,。組織還應(yīng)保留相關(guān)記錄，以證實(shí)其過(guò)程的運(yùn)行方式能夠使顧客滿(mǎn)意,。

二,、標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注重點(diǎn)的變化

在2000年發(fā)布的ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注重點(diǎn)發(fā)生了改變,。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不再采用20個(gè)獨(dú)立要素模式,，而是采用過(guò)程方法進(jìn)行質(zhì)量管理。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在其引言中這樣指出,，接收輸入并將其轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)可以被視為一個(gè)過(guò)程,。

為了使組織能夠有效地運(yùn)行，組織必須識(shí)別和管理多個(gè)相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程,。通常,，一個(gè)過(guò)程的輸出就直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織對(duì)于其所使用的過(guò)程以及這些過(guò)程之間的相互作用進(jìn)行系統(tǒng)識(shí)別和管理,，這種作法稱(chēng)之為過(guò)程方法,。圖3概述了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。

當(dāng)在質(zhì)量管理體系中采用過(guò)程方法時(shí),，其重點(diǎn)關(guān)注于以下方面：

1.理解和滿(mǎn)足要求,；

2.過(guò)程通常相互關(guān)聯(lián)；

3.需要考慮過(guò)程的增值,；

4.獲得過(guò)程績(jī)效和有效性結(jié)果,；

5.基于客觀測(cè)量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

為了充分理解過(guò)程方法在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系中的重要作用，我們還應(yīng)注意到質(zhì)量管理原則的發(fā)展,。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ),，而且也為建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系奠定了基礎(chǔ)，而八項(xiàng)質(zhì)量管理原則就包括“過(guò)程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”這兩項(xiàng)質(zhì)量管理原則,。在ISO/TC176制定ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)時(shí),，同時(shí)還有一個(gè)重要的專(zhuān)家小組對(duì)質(zhì)量管理原則進(jìn)行更新。對(duì)于質(zhì)量管理原則的一個(gè)重要變化就是將“管理的系統(tǒng)方法”融入“過(guò)程方法”之中,，從而將原來(lái)的質(zhì)量管理原則數(shù)量從8個(gè)減少到7個(gè),。支持這一變化的主要理由是，相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程是創(chuàng)建系統(tǒng)的基礎(chǔ),，因此“過(guò)程方法”本身則涵蓋了“過(guò)程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”這兩個(gè)質(zhì)量管理原則,。

這樣，就可以很好地理解ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于過(guò)程方法的說(shuō)明：

1.概述:將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián),、功能連貫的過(guò)程組成的體系來(lái)理解和管理時(shí),，可更加有效而高效地得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果,。

2.依據(jù):質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成,，理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系并優(yōu)化其績(jī)效,。

過(guò)程方法

組織的所有過(guò)程應(yīng)相互關(guān)聯(lián)為一個(gè)管理體系,，從而使組織以平衡方式滿(mǎn)足其有關(guān)相關(guān)方的需求和期望。為此,，組織應(yīng)在理解其相關(guān)經(jīng)營(yíng)環(huán)境的基礎(chǔ)上,，制定組織的戰(zhàn)略和運(yùn)行規(guī)劃。根據(jù)ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn),、ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn),、ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高階結(jié)構(gòu)或任何其他關(guān)于過(guò)程方法的說(shuō)明,，組織最高管理者必須確保：

1.向顧客有效而高效交付產(chǎn)品或服務(wù)的過(guò)程得到識(shí)別,，并滿(mǎn)足顧客的需求和期望；

2.有關(guān)相關(guān)方（包括顧客）的需求和期望的過(guò)程得到考慮,，并以平衡的方式進(jìn)行應(yīng)對(duì),；

3.組織的每個(gè)人員應(yīng)承諾致力于確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，并認(rèn)識(shí)到這種承諾應(yīng)超越符合性,，盡管這種超越符合性的承諾可能是正式的,、不情愿的，或在最壞的情況下是冷漠無(wú)情的,；

4.對(duì)于每個(gè)過(guò)程的績(jī)效目標(biāo),，都應(yīng)得到參與產(chǎn)品或服務(wù)相關(guān)工作所有人員的確定和理解；

5.實(shí)現(xiàn)顧客目標(biāo)和期望的績(jī)效指標(biāo)應(yīng)得到組織所有人員的明確理解；

6.定期向內(nèi)部和外部供方提供反饋意見(jiàn),；

7.測(cè)量績(jī)效指標(biāo)并保留記錄,；

8.對(duì)績(jī)效數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性并尋求改進(jìn)過(guò)程績(jī)效以提升顧客滿(mǎn)意度的機(jī)遇,；

9.理解持續(xù)改進(jìn)和糾正措施方法,，從而使其成為組織每個(gè)人員的永恒目標(biāo)；

10.過(guò)程方法可以擴(kuò)展到整個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)體系,，這一體系通常包括多個(gè)相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程,。

三、基于風(fēng)險(xiǎn)思維和PDCA循環(huán)

基于風(fēng)險(xiǎn)思維和PDCA循環(huán)如何與過(guò)程方法相關(guān)聯(lián),？

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)指出,，基于風(fēng)險(xiǎn)思維并不是取代過(guò)程方法，而是旨在強(qiáng)調(diào)識(shí)別和解決任何可能影響過(guò)程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果能力的風(fēng)險(xiǎn)的重要性,。在某種程度上,，基于風(fēng)險(xiǎn)思維是對(duì)于組織各個(gè)過(guò)程的額外關(guān)注點(diǎn)。這樣,，這些過(guò)程的輸出就可以成為一系列預(yù)防措施,，從而可以降低已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。

PDCA循環(huán)是組織每個(gè)過(guò)程改進(jìn)循環(huán)的內(nèi)在要素,，而ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)則在過(guò)程方法和PDCA循環(huán)之間造成了某種程度的混淆,，這是因?yàn)镮SO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式（見(jiàn)圖3）在ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中被以PDCA循環(huán)為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式所取代（見(jiàn)圖4）。簡(jiǎn)而言之,，PDCA循環(huán)是管理組織每個(gè)過(guò)程的內(nèi)在要素,。

四、總結(jié)

過(guò)程方法就是一種思想,，過(guò)程方法的重要組成部分為組織提供了一種嶄新思想,，以關(guān)注所有相關(guān)方的需求和期望。至關(guān)重要的是,，確保組織的各個(gè)過(guò)程實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化,、系統(tǒng)化和結(jié)構(gòu)化，從而滿(mǎn)足組織所確定的所有相關(guān)方的需求和期望,。