口罩等防疫用品要“認證”？得找對認證機構(gòu)
發(fā)布時間： 2020-05-11 05:10:16
按照中央應(yīng)對新冠疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制會議要求,，為深化國際疫情防控合作,，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，商務(wù)部會同海關(guān)總署,、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護服,、呼吸機、紅外體溫計等五類產(chǎn)品,，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放,。3月1日以來,，海關(guān)總署共驗放出口主要疫情防控物資價值102億,。在中國，質(zhì)量認證大致分成兩大類,，一類是強制性認證,，一類是自愿性認證。醫(yī)用口罩,、防護服,、呼吸機，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品,，并不屬于強制性認證管理范圍,。國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍強調(diào)，相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認證機構(gòu),。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家認證機構(gòu),，從事產(chǎn)品、服務(wù),、管理體系等認證,，這些信息在國家認監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認證,，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機構(gòu),。歐盟CE“認證”，不叫CE認證制度,，實際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度,，按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品,，必須加貼CE標(biāo)志之后,，才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品,，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式,，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求,，就可以加貼CE標(biāo)志,，進入到歐盟市場；但是也有一些風(fēng)險性比較高的產(chǎn)品,，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)認證,，經(jīng)過他們的認證,，這個產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志,。另外，現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的“認證”,，實際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局,，它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動,，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實質(zhì)上是政府的注冊管理,。國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書可以花錢買到”的相關(guān)問題表示，市場監(jiān)管總局對認證活動依法進行監(jiān)管,，對出現(xiàn)的違法案件進行嚴(yán)厲打擊,。以去年為例，查處了87家違規(guī)認證機構(gòu),，占認證機構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問題嚴(yán)重,，被撤銷資質(zhì),。另外，2家國外的認證機構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準(zhǔn),，就非法開展認證活動,，也在網(wǎng)上進行了警示公告。歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩,。醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài),，采取的合格評定模式也不同。（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證,。（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明,，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后,，即可自行完成符合性聲明,。個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求,，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書,，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。 防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服,，管理要求與口罩基本類似,。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證,，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明,。個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址 歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址 歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址 美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理,，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理,，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。醫(yī)用口罩需通過FDA注冊,，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料,。此外還有兩種可選途徑：（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試,、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名,。（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán),，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進行企業(yè)注冊和器械列名。防護口罩需通過NIOSH注冊,，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請,。對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理,，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理,。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。
