FSMS已被公認(rèn)為一項(xiàng)有效的管理工具,，而ISO 22000：2005制定至今已有十余年，為了提高標(biāo)準(zhǔn)的適用性,，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO/TC34/SC17對(duì)ISO 22000進(jìn)行改版修訂,，并于2018年6月19日頒布了ISO 22000：2018。本文對(duì)照ISO 22000：2005,，簡(jiǎn)要闡述了FSMS新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化,，供讀者參考。
       隨著科技的發(fā)展進(jìn)步,，全球食品安全正面臨著全新挑戰(zhàn),。同時(shí)，國(guó)際間貿(mào)易往來(lái)日益密切,，先進(jìn)的管理學(xué)理念也層出不窮,，統(tǒng)一兼容的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際貿(mào)易的必然趨勢(shì)。ISO 22000：2018采用ISO指引“附件SL”內(nèi)的高階結(jié)構(gòu)（HLS）,，是本次標(biāo)準(zhǔn)修訂的最重大變化,，此舉大幅提高了其與ISO系列不同體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。同時(shí),，本次修訂增強(qiáng)了可讀性和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容間的邏輯關(guān)系,。本文簡(jiǎn)要闡述ISO 22000：2018的主要變化以便于進(jìn)一步加強(qiáng)理解和深度解讀。
        1,、采用統(tǒng)一的高階結(jié)構(gòu)（HLS）
        在高階結(jié)構(gòu)（HLS）的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)下,，ISO 22000：2018正文部分共設(shè)7個(gè)章節(jié)，分別為：4組織環(huán)境,、5領(lǐng)導(dǎo)作用,、6策劃、7支持,、8運(yùn)行,、9績(jī)效評(píng)價(jià)和10改進(jìn)。
        隨著高階結(jié)構(gòu)（HLS）的引入,，ISO 22000：2018增加了“4.1 理解組織及其環(huán)境”,、“4.2 理解相關(guān)方的需求和期望”和“6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”內(nèi)容。較同樣采取高階結(jié)構(gòu)的ISO9001：2015和ISO14001：2015,，ISO 22000：2018有著特有內(nèi)容,，如在考慮內(nèi)外部因素時(shí)提到了食品欺詐,、食品防御等內(nèi)容，且ISO 22000：2018更強(qiáng)調(diào)4.1和4.2的更新,。
        2,、引入 “過(guò)程方法”和“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，帶來(lái)FSMS系統(tǒng)模型的變化
        ISO 22000：2018的引言部分“0.1 概述”中,，指出標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,，明確引入了“過(guò)程方法”的概念。
        “0.3  過(guò)程方法”中指出,，ISO 22000：2018在兩個(gè)層面運(yùn)用PDCA循環(huán),，一是在整個(gè)體系所有章節(jié)（第四章至第十章）中運(yùn)用；另一個(gè)是在第八章中運(yùn)用,，如圖：

        “0.3.3  基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”中明確指出了ISO 22000：2018的基于風(fēng)險(xiǎn)思維的兩個(gè)層面：組織層面和操作層面,。
        ISO 22000：2018的4.1、4.2和6.1詳細(xì)闡述了如何從組織層面運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,。FSMS中的危害分析便是風(fēng)險(xiǎn)控制的常用方法之一,，ISO 22000：2018第8章體現(xiàn)了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在操作層面的運(yùn)用。
        3,、管理原則的變化
        “0.2  食品安全管理體系管理原則”中,，除了ISO 22000：2005中提到的四個(gè)公認(rèn)的關(guān)鍵要素外（相互溝通、體系管理,、前提方案和HACCP 原理）,，還表明ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的七大管理原則（以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用,、全員積極參與,、過(guò)程方法、改進(jìn),、循證決策和關(guān)系管理）也同樣適用。
        4,、術(shù)語(yǔ)的變化
        ISO 22000：2018較ISO 22000：2005中術(shù)語(yǔ)新增了28個(gè)（可接受水平,、行動(dòng)準(zhǔn)則、審核,、能力,、符合、污染,、持續(xù)改進(jìn),、成文信息、有效性,、飼料,、食品,、動(dòng)物食品、管理體系,、相關(guān)方,、批次、測(cè)量,、不符合,、目標(biāo)、組織,、外包,、績(jī)效、過(guò)程,、產(chǎn)品,、要求、風(fēng)險(xiǎn),、食品顯著危害,、最高管理者、可追溯性）,，修訂了12個(gè)（管理措施,、糾正措施、關(guān)鍵控制點(diǎn),、關(guān)鍵限值,、食品安全方針、監(jiān)視,、操作性前提方案,、食品鏈、食品安全,、食品安全危害,、前提方案、確認(rèn)）,。
        ISO 22000：2018術(shù)語(yǔ)中更加清晰的描述了關(guān)鍵專(zhuān)有名詞以及之間的差異,，如：前提方案和操作性前提方案。
        前提方案定義的注釋中指出,，建立怎樣的前提方案取決了組織的運(yùn)行特點(diǎn)和類(lèi)型,，正文的8.2.3中，明確了ISO/TS 22002為建立前提方案的引用標(biāo)準(zhǔn),。
        ISO 22000：2018中操作性前提方案的定義為：用于預(yù)防或減少顯著食品安全危害,，將其降低到可接受水平的控制措施或控制措施組合，實(shí)施行動(dòng)準(zhǔn)則,、測(cè)量和觀察程序,，確保過(guò)程和產(chǎn)品的到有效控制,。該定義更符合操作性前提方案的本質(zhì)，清晰指明了與前提方案（前提方案的定義為：在整個(gè)食品鏈中為保持食品安全所必須的基本條件和活動(dòng)）的區(qū)別,。
        另外,，ISO 22000：2018的術(shù)語(yǔ)中增加了新內(nèi)容以適應(yīng)現(xiàn)如今食品安全的整體形勢(shì)，如：食品安全危害定義的注解中增加“食品安全危害包括放射性物質(zhì)”的內(nèi)容,。
        5,、加強(qiáng)了對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求
        除ISO 22000：2005中的要求外，還強(qiáng)調(diào)最高管理者應(yīng)確保FSMS融入組織的業(yè)務(wù)流程,；強(qiáng)調(diào)FSMS能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果,；強(qiáng)調(diào)應(yīng)指導(dǎo)和支持人員為 FSMS 的有效性做出貢獻(xiàn)；取消了實(shí)施管理評(píng)審的要求,。
        6,、強(qiáng)調(diào)目標(biāo)及其可實(shí)現(xiàn)性
        ISO 22000：2018中將食品安全目標(biāo)列為獨(dú)立的條款“6.2  食品安全管理體系目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)”，提高了目標(biāo)管理在FSMS中的地位,，且強(qiáng)調(diào)食品安全目標(biāo)的可實(shí)現(xiàn)性,。
        7、拓展工作環(huán)境要求
        ISO 22000：2018的7.1.4條款中提出,，工作環(huán)境為人為因素和物理因素的組合,，例如：社交（例如非歧視性，冷靜,，非對(duì)抗性）,；心理（例如減壓，預(yù)防倦怠,，情緒保護(hù)）,；物理（例如溫度，熱量,，濕度,，光線，氣流,，衛(wèi)生,，噪音），拓展了原有工作環(huán)境的概念,。
        8、增加了對(duì)外部開(kāi)發(fā)要素的要求
        ISO 22000：2005僅在“1范圍”中提到了“允許任何組織實(shí)施外部開(kāi)發(fā)的控制措施組合”,，但未做具體要求,。ISO 22000：2018的“7.1.5  食品安全管理體系的外部發(fā)展要素”中指出，組織所使用的外部開(kāi)發(fā)要素應(yīng)：按照ISO 22000：2018的要求開(kāi)發(fā),； 可應(yīng)用于組織的場(chǎng)地,，過(guò)程和產(chǎn)品,；經(jīng)食品安全小組轉(zhuǎn)化，以適應(yīng)組織的過(guò)程和產(chǎn)品,； 按照ISO 22000：2018的要求實(shí)施,，維護(hù)和更新；保留作為書(shū)面信息,。
        9,、明確了對(duì)外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制要求
        ISO 22000：2018的7.1.6中,，明確提出了對(duì)外部提供過(guò)程,、產(chǎn)品和服務(wù)的控制要求，包括對(duì)其進(jìn)行評(píng)估,、選擇,、績(jī)效監(jiān)測(cè)和重新評(píng)估的要求；向外部提供者充分傳達(dá)要求,；確保不會(huì)對(duì)組織滿(mǎn)足 FSMS 要求的能力產(chǎn)生不利影響,；保留記錄的要求。
        10,、增加了可追溯系統(tǒng)的驗(yàn)證測(cè)試要求
        ISO 22000：2018的8.3中,，明確了組織應(yīng)驗(yàn)證和測(cè)試可追溯系統(tǒng)的有效性。在適當(dāng)?shù)那闆r下,，系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)包括最終產(chǎn)品數(shù)量與成分?jǐn)?shù)量的對(duì)賬,，作為有 效性的證據(jù)。
        11,、對(duì)應(yīng)急定期測(cè)試的要求
        ISO 22000：2018的8.4中對(duì)組織的應(yīng)急系統(tǒng)提出明確的要求,。在應(yīng)對(duì)實(shí)際的緊急情況和事故時(shí)確定使用的法律法規(guī)要求，實(shí)施內(nèi)外部溝通,。強(qiáng)調(diào)了在可行的情況下定期測(cè)試程序,； 在發(fā)生任何事故，緊急情況或測(cè)試后,，審查并在必要時(shí)更新記錄的信息,。
        12、增加了要對(duì)流程和流程環(huán)境的描述要求
        標(biāo)準(zhǔn)中指出：處所的布局,，包括食物和非食物處理區(qū),；加工設(shè)備和接觸材料，加工助劑和材料流動(dòng),； 現(xiàn)有的 PRP,，工藝參數(shù)，控制措施（如果有的話）和/或應(yīng)用的嚴(yán)格程度,，或影響食品安全的程序,；可能影響控制措施的選擇和嚴(yán)格性的外部要求（例如來(lái)自法定和監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶(hù)）,。還應(yīng)適當(dāng)考慮由預(yù)期的季節(jié)變化或班次模式引起的變化。保持書(shū)面信息并適當(dāng)更新,。
        13,、其他變化
        a. 原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料描述中增加了“來(lái)源”一項(xiàng)的要（8.5.1.2）
        b. 指出OPRP和HACCP均屬于危害控制計(jì)劃（8.5）
        c. 明確對(duì)PRP也要驗(yàn)證有效性（8.8）
        d. 對(duì)管理評(píng)審輸入有新增要求,，如：FSMS績(jī)效信息,、資源情況等。（9.3）
        總而言之,，ISO 22000：2018的發(fā)布有利于組織進(jìn)行ISO體系間的整合,，有利于審核組實(shí)施高效的一體化審核。